背景: 对于无法通过降低血脂的方法充分降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的患者，需要其他治疗选择。
实验目的: 评估苯丙酸与安慰剂在接受最大耐受降脂治疗的高心血管风险患者中的疗效。
实验方法: 阶段3，2016年11月至2018年9月在北美和欧洲的91个临床地点进行的随机，双盲，安慰剂对照临床试验，最终随访日期为2018年9月22日。共有779名患有动脉粥样硬化性心血管疾病，杂合性家族性高胆固醇血症或两者均符合随机标准的患者，其中LDL-C水平为70 mg / dL(1.8 mmol / L)或更高，同时接受了最大耐受的降脂治疗。每天2：1将患者随机分配一次，使用苯甲酸(180 mg)(n = 522)或安慰剂(n = 257)治疗52周。主要终点是第12周时LDL-C水平相对于基线的变化百分比。次要指标包括脂质，脂蛋白和生物标记物水平的变化。
实验结果: 在779名随机分组的患者(平均年龄64.3岁; 283名女性[36.3%])中，有740名(95.0%)完成了试验。在基线时，平均LDL-C水平为120.4(SD，37.9)mg / dL。在第12周时，苯二甲酸降低LDL-C的水平明显高于安慰剂(分别为–15.1%和2.4%;差异为–17.4%[95%CI，–21.0%至–13.9%];P <.001)。对于非高密度脂蛋白胆固醇，在第12周时观察到使用苯甲酸和安慰剂有显着降低(分别为–10.8%和2.3%;差异为–13.0%[95%CI，–16.3%至–9.8%];P <。 001)，总胆固醇(–9.9%比1.3%;差异，–11.2%[95%CI，–13.6%至–8.8%];P <.001)，载脂蛋白B(–9.3%比3.7%;差异， –13.0%[95%CI，-16.1%至–9.9%];P <.001)和高敏感性C反应蛋白(中位数，–18.7%vs –9.4%;差异，–8.7%[渐近置信极限，–17.2%至–0.4%];P = .04)。常见的不良反应包括鼻咽炎(分别使用苯甲酸和安慰剂分别为5.2%和5.1%)，尿路感染(分别为5.0%和1.9%)和高尿酸血症(分别为4.2%和1.9%)。
结论: 在接受最大耐受他汀类药物治疗的心血管疾病高危患者中，与安慰剂相比，加入苯丙酸会导致LDL-C水平在12周内显着降低。需要进一步的研究以评估其耐久性和临床效果以及长期安全性。
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