背景: 在超过3年的中位治疗持续时间的高危患者的临床试验中，Evolocumab和其他抗PCSK9抗体降低了不良心血管结果。
实验目的: OSLER-1试验(针对LDL-C试验的长期评估的开放标签研究)评估了evolocumab在开放标签高胆固醇血症治疗长达5年期间的长期效果。
实验方法: 患者随机分为标准治疗(SOC)或evolocumab，在第1年每月420 mg(evolocumab + SOC)，第1年后，患者可以进入全evolocumab时期，并接受evolocumab + SOC额外治疗4年。作者分析了脂质效应的持续性和依赖于暴露的安全性，重点是在超过4.951患者-年的观察期间的不良事件(AEs)和抗药物抗体的年发生率。
实验结果: 共有1255名患者(安全性分析人群)被随机分为1年SOC控制期，并接受≥1 evolocumab剂量(平均±SD年龄57±12岁;女性53%)。共有1,151例患者(功效分析人群)进展到全埃弗洛单抗期(第2年及以后)。Evolocumab + SOC持续将平均±SE低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低了56%±0.6%(n = 1,071)，57%±0.8%(n = 1,001)，56%±0.8%(n = 943) )，以及在随机分组后大约2、3、4和5年后分别为56%±0.8%(n = 803)。治疗时，平均基线LDL-C从140降至61 mg / dl。evolocumab + SOC期间的年严重AE发生率介于6.9%至7.9%之间，与第一年SOC患者中的6.8%发生率相当。5.7%的患者发生了因AE引起的依维洛单抗停药。2名SOC和2名evolocumab + SOC患者开发了新的，短暂的，结合性的抗药物抗体。没有观察到中和抗体。
结论: OSLER-1试验在迄今为止最长的PCSK9抑制剂研究中始终显示出优异的LDL-C降低evolocumab的功效，耐受性和安全性，未检测到中和抗体。
原始出处: Long-Term Efficacy and Safety of Evolocumab in Patients With Hypercholesterolemia
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