The Lancet: 自扩张式与球囊扩张式生物假体在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中经导管主动脉瓣置换术的安全性和有效性

背景: 经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是有症状的严重主动脉瓣狭窄老年患者的首选治疗选择。可用的TAVR系统的属性差异会影响临床结果。

实验目的: 在接受TAVR的患者中，我们就早期安全性和疗效比较了自扩张式ACURATE neo TAVR系统和球囊扩张式SAPIEN 3 TAVR系统。

实验方法: 在该随机非劣效性试验中，在德国，荷兰的20个三级心脏瓣膜中心招募了接受经股动脉TAVR治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄且手术风险增加的患者(年龄≥75岁) ，瑞士和英国。参与者被随机分配(1：1)接受ACURATE neo或SAPIEN 3的治疗，该治疗采用基于计算机的随机排列的阻止方案，由研究中心和胸外科医师预测的死亡风险(STS-PROM)类别分层。主要的安全性和有效性综合终点指标包括全因死亡，任何中风，威胁生命或致残性出血，主要血管并发症，需要干预的冠状动脉阻塞，急性肾损伤(第2或第3阶段)，因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭而再次住院，需要重复手术的瓣膜相关功能障碍，在手术后30天内出现中度或严重的人工瓣膜返流或人工瓣膜狭窄。终点评估者对治疗分配不了解。在意向治疗人群中评估ACURATE neo与SAPIEN 3的非劣效性，主要复合终点的风险差异为7·7%，单侧α为0·05 。该审判已向 手术后30天内出现中度或重度人工瓣膜返流或人工瓣膜狭窄。终点评估者对治疗分配不了解。在意向治疗人群中评估ACURATE neo与SAPIEN 3的非劣效性，主要复合终点的风险差异为7·7%，单侧α为0·05 。该审判已向 手术后30天内出现中度或重度人工瓣膜返流或人工瓣膜狭窄。终点评估者对治疗分配不了解。在意向治疗人群中评估ACURATE neo与SAPIEN 3的非劣效性，主要复合终点的风险差异为7·7%，单侧α为0·05 。该审判已向 一侧的α为0·05。该审判已向 一侧的α为0·05。该审判已向 ClinicalTrials.gov(编号 NCT03011346)，目前正在进行中，但尚未募集。

实验结果: 在2017年2月8日至2019年2月2日之间，筛查了5132例患者，其中739例(平均年龄82·8岁[SD 4·1]; STS-PROM评分中位数3·5%[IQR 2·6-5] ·0])被录取了。分配给ACURATE neo组的372名患者中有367名(99%)进行了30天的随访，分配给SAPIEN 3组的367名患者中有364名(99%)。在30天之内，主要终点发生在ACURATE neo的87位患者(24%)和SAPIEN 3组的60位(16%)患者中;因此，不能满足ACURATE neo的非劣效性(绝对风险差异7·1%[95%置信上限12·0%]，p = 0·42)。对主要终点的二次分析表明，SAPIEN 3设备优于ACURATE neo设备(风险差异-1·3至-12·9，95%CI，p = 0·0156)。 vs 3 [1%])和中风(7 [2%] vs 11 [3%]);而在ACURATE neo组中，急性肾脏损伤(11 [3%] 比三[1%])和中度或严重的主动脉瓣关闭不全(34 [9%] 比十[3%])更为常见。

结论: 就早期安全性和临床疗效结果而言，与球囊扩张型SAPIEN 3装置相比，具有自扩张型ACURATE neo的TAVR不能满足自卑性。早期的复合安全性和有效性终点可用于区分不同TAVR系统的性能。

原始出处: Safety and efficacy of a self-expanding versus a balloon-expandable bioprosthesis for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial

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