背景: 三尖瓣关闭不全是一种与高发病率和高死亡率相关的普遍疾病，几乎没有治疗选择。
实验目的: TRILUMINATE试验的目的是评估TriClip(一种微创经导管三尖瓣修复系统)减少三尖瓣关闭不全的安全性和有效性。
实验方法: TRILUMINATE试验是一项在欧洲和美国的21个地点的前瞻性，多中心，单臂研究。患有中度或更高三尖瓣关闭不全，纽约心脏协会II级或更高水平且已按照适用标准得到充分治疗的患者符合入组条件。如果患者的收缩期肺动脉压超过60毫米汞柱，以前的三尖瓣手术或可抑制TriClip放置的可植入心血管的电子设备，则将其排除在外。使用TriClip三尖瓣修复系统，采用基于夹子的边缘到边缘修复技术对参与者进行治疗。三尖瓣关闭不全的评分采用五级评分方案(轻度，中度，重度，重度，和洪流式)在标准的美国超声心动图学会分级方案上进行了扩展。主要功效终点是在手术后30天将三尖瓣关闭不全的严重程度降低至少一个等级，目标为35%，对所有在股静脉穿刺时尝试进行三尖瓣修复手术的患者进行了分析。主要安全终点是6个月时主要不良事件的综合表现，目标是39%。如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 主要功效终点是在手术后30天将三尖瓣关闭不全的严重程度降低至少一个等级，性能目标为35%，对所有在股静脉穿刺时尝试进行三尖瓣修复手术的患者进行了分析。主要安全终点是6个月时主要不良事件的综合表现，目标是39%。如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 主要功效终点是在手术后30天将三尖瓣关闭不全的严重程度降低至少一个等级，目标为35%，对所有在股静脉穿刺时尝试进行三尖瓣修复手术的患者进行了分析。主要安全终点是6个月时主要不良事件的综合表现，目标是39%。如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 分析所有在股静脉穿刺后尝试进行三尖瓣修复手术的患者。主要安全终点是6个月时主要不良事件的综合表现，目标是39%。如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 分析所有在股静脉穿刺后尝试进行三尖瓣修复手术的患者。主要安全终点是6个月时主要不良事件的综合表现，目标是39%。如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 如果患者未进行6个月的随访且在先前的随访中未发生重大不良事件，则将其排除在主要安全性分析之外。该试验已完成招募，正在进行随访;它已向 ClinicalTrials.gov，编号 NCT03227757。
实验结果: 在2017年8月1日至2018年11月29日之间，共有85例患者(平均年龄77·8岁[SD 7·9]; 56名[66%]女性)入选并成功植入了TriClip。有超声心动图数据和影像学检查的83例患者中，有71例(86%)在30天时三尖瓣关闭不全的严重程度降低了至少一级。较低的97·5%可信度下限为76%，大于预先指定的35%的性能目标(p <0·0001)。一名患者在6个月的随访前退出，没有发生重大不良事件，因此被排除在主要安全性终点分析之外。在6个月时，84名患者中有3名(4%)经历了严重的不良事件，这低于预先设定的39%的绩效目标(p <0·0001)。在72名患者中，有五名(7%)发生了单瓣附着。没有发生围手术期死亡，转为手术，器械栓塞，心肌梗塞或中风。在6个月时，全因死亡发生在84名患者中的四名(5%)中。
结论: TriClip系统似乎可以安全有效地将三尖瓣关闭不全降低至少一级。这种减少可能意味着术后6个月的临床显着改善。
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